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INPI e ANVISA: os conflitos na avaliação de patentes de medicamentos estão próximos do fim

INPI E ANVISA - OS CONFLITOS NA AVALIAÇÃO DE PATENTES DE MEDICAMENTOS

Os conflitos entre o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) quanto à concessão de patentes de uso farmacêutico parecem estar próximos do fim. Uma proposta que define o papel de cada entidade na avaliação de novos medicamentos foi aprovada no dia 14/03/2017.

Há cerca de 7 anos o INPI e a ANVISA vêm discutindo a forma como as patentes de medicamentos devem ser avaliadas. A polêmica sobre o assunto começou com a promulgação de uma lei que define a anuência prévia. A anuência prévia autoriza a ANVISA a dar um parecer quanto ao deferimento ou não das patentes da indústria farmacêutica.  O INPI, órgão responsável pela análise e concessão de patentes no Brasil, questionou a competência da ANVISA para dar esses pareceres.

As divergências entre os pareceres do INPI e da ANVISA e a falta de definição sobre o processo acabaram criando um backlog de processos relacionados à indústria farmacêutica estimado em 21 mil pedidos de patente.

O deferimento ou não das patentes de medicamentos

Os impactos desse acúmulo de processos são grandes. Sem a definição sobre o deferimento ou não da patente, a empresa que desenvolveu a tecnologia vende o medicamento considerando o direito da patente e os concorrentes não produzem o medicamento com medo de possíveis indenizações com a futura concessão da patente.

Além disso, uma patente, que deveria durar apenas 20 anos após o depósito, acaba estendida, já que o titular tem a garantia de pelo menos 10 anos de proteção após a concessão. Com o tempo de análise ultrapassando 10 anos, é uma situação comum na indústria farmacêutica patentes com duração de mais de 20 anos.

Esses atrasos nas decisões prejudicam até mesmo o Sistema Único de Saúde (SUS), que tem que arcar com os custos de medicamentos com patentes estendidas, já que os genéricos não podem ser fabricados.

De acordo com a nova proposta assinada entre o INPI e a ANVISA, a ANVISA continuará realizando a anuência prévia, limitando sua análise ao risco do produto ou processo à saúde. Ao INPI, caberá a análise dos requisitos de patenteabilidade. Nos casos em que a ANVISA decidir pela não aprovação, o processo será encaminhado ao INPI para arquivamento. Além disso, será criado um grupo interinstitucional para avaliação de casos de fronteira e para harmonização dos entendimentos sobre os processos avaliados.

Sobre o Autor

Júlia Couto é analista de negócios da Pris. Mestre em engenharia de Produção pela UFMG, trabalha com gestão estratégica e valoração de ativos de propriedade intelectual desde 2014. Vem participando da modelagem de negócio do Pris IP Suite, conjunto de ferramentas de gestão estratégica-operacional de ativos de PI desenvolvido pela Pris com o apoio da Fapemig.



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